實(shí)驗(yàn)室料架管理如何滿足樣品可追溯與合規(guī)要求
在許多實(shí)驗(yàn)室中，樣品管理一直被認(rèn)為是一項(xiàng)“基礎(chǔ)工作”，只要樣品不丟失或混亂，就算達(dá)到了管理目標(biāo)。然而，隨著企業(yè)的檢驗(yàn)規(guī)模的擴(kuò)大和合規(guī)要求的提高，這種認(rèn)知不斷被打破。越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)，真正容易出現(xiàn)問(wèn)題的通常是看似微不足道的樣品存儲(chǔ)和運(yùn)行階段。
尤其是面對(duì)審計(jì)、檢驗(yàn)或質(zhì)量可追溯性，樣品放在哪里，誰(shuí)操作，什么時(shí)候操作，如果不清楚，很容易成為合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。因此，越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始通過(guò)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)地對(duì)料架管理進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)范改造。
樣品管理的難點(diǎn)，往往不在檢測(cè)而在存放
從實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，樣品管理問(wèn)題很少出現(xiàn)在檢測(cè)方法本身，而更容易集中出現(xiàn)在樣品儲(chǔ)存階段。一旦企業(yè)的樣品數(shù)量持續(xù)增加，就很難再通過(guò)人工記憶或簡(jiǎn)單的分類方法管理來(lái)長(zhǎng)期保持準(zhǔn)確。
常見(jiàn)問(wèn)題包括：
??樣品管理的位置記錄不統(tǒng)一，不同人員理解不一致;
??樣品移動(dòng)后未及時(shí)更新，導(dǎo)致賬實(shí)不一致;
??留樣時(shí)間長(zhǎng)，來(lái)源和用途難以追溯;
??在檢查過(guò)程中，需要臨時(shí)整理大量零散的記錄。
這些問(wèn)題不是個(gè)別現(xiàn)象，而是傳統(tǒng)管理模式在大規(guī)模運(yùn)行下的必然趨勢(shì)。
料架管理為什么成為實(shí)驗(yàn)室管理合規(guī)的重要一環(huán)？
在不斷提高合規(guī)要求的背景下，樣品不僅要“通過(guò)測(cè)試”，還要“可以顯示過(guò)程”。框架管理是連接樣品實(shí)物和管理記錄的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
通過(guò)規(guī)范材料架結(jié)構(gòu)和樣品儲(chǔ)存規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室可以清楚地回答幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題:
??樣品現(xiàn)在在哪里?
??樣品在存放過(guò)程中是否移動(dòng)過(guò)?
??每次操作是否有記錄、負(fù)責(zé)人?
因此，當(dāng)信息可以系統(tǒng)地管理時(shí)，樣品的可追溯性才能真正實(shí)現(xiàn)。
實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)如何支撐料架管理落地？
在實(shí)際應(yīng)用中，框架管理不是一個(gè)獨(dú)立的功能，而是實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的一部分。該系統(tǒng)通常對(duì)實(shí)驗(yàn)室中的框架、櫥柜、級(jí)別和網(wǎng)格進(jìn)行數(shù)字建模，并與樣品信息建立聯(lián)系。
樣品入庫(kù)時(shí)，不再只注冊(cè)一個(gè)號(hào)碼，而是明確分配到具體的材料架位置。無(wú)論是移動(dòng)、取樣還是歸還，系統(tǒng)都會(huì)同時(shí)記錄操作員、時(shí)間和原因。這樣避免了人工記錄的遺漏，使樣品的運(yùn)行路徑更加清晰。
樣品可追溯，從“知道大概”到“說(shuō)得清楚”
許多實(shí)驗(yàn)室在檢查前都有類似的感覺(jué)：
樣品大致在哪里知道，但要清楚地表明整個(gè)過(guò)程，就需要閱讀大量的信息。
通過(guò)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)和材料架管理，樣品從接收到最終處理的每個(gè)環(huán)節(jié)都可以在系統(tǒng)中形成連續(xù)記錄。管理者可以通過(guò)系統(tǒng)查詢快速恢復(fù)樣品的完整流通過(guò)程，而不再依賴人工記憶或臨時(shí)整理。
這種可追溯性不是為了“處理檢查”，而是為了使實(shí)驗(yàn)室的日常管理更加有據(jù)可查。
料架管理規(guī)范化，對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)的實(shí)際價(jià)值
設(shè)備運(yùn)行一段時(shí)間后，許多實(shí)驗(yàn)室會(huì)發(fā)現(xiàn)，貨架管理的價(jià)值并不局限于合規(guī)性。
樣品搜索效率顯著提高，減少了無(wú)效搜索時(shí)間;
樣品混存、誤取的風(fēng)險(xiǎn)降低;
新員工上手更快，不再完全依賴?yán)蠁T工的經(jīng)驗(yàn);
改善了實(shí)驗(yàn)室的整體秩序和標(biāo)準(zhǔn)化。
雖然這些變化很小，但在樣品量較大的實(shí)驗(yàn)室中，長(zhǎng)期積累對(duì)效率和效果的影響非常明顯。
如何讓料架管理真正被執(zhí)行，而不是“只寫在制度里”？
從實(shí)踐的角度來(lái)看，系統(tǒng)本身并不能保證實(shí)施，關(guān)鍵在于是否有工具支持。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，將框架管理規(guī)則直接嵌入到日常操作步驟中，可以有效降低人為隨機(jī)性。
例如，樣品未分配存放位置不能完成進(jìn)庫(kù);
樣品移動(dòng)需要系統(tǒng)操作;
系統(tǒng)提示處理超過(guò)樣品保留期的樣品。
當(dāng)規(guī)則成為過(guò)程的一部分，而不是額外的要求時(shí)，執(zhí)行的難度自然會(huì)降低。
總結(jié)：料架管理，是實(shí)驗(yàn)室管理體系的重要基礎(chǔ)
實(shí)驗(yàn)室管理不僅是檢測(cè)數(shù)據(jù)的管理，也是樣品全過(guò)程的管理。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，將框架管理納入統(tǒng)一系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室可以實(shí)現(xiàn)樣品可追溯性和合規(guī)性要求的多重目標(biāo)，而不會(huì)增加太多的人力負(fù)擔(dān)。
當(dāng)樣品儲(chǔ)存清晰、運(yùn)行可檢查、責(zé)任明確時(shí)，合規(guī)不再是壓力，而是實(shí)驗(yàn)室管理成熟度的自然體現(xiàn)。這也是越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室選擇來(lái)促進(jìn)材料架管理數(shù)字化的主要原因。
